Toukokuun 2012 keskusteluaihe on ollut FDA:n eli jenkkien elintarvike ja lääkeviraston toiminta CCSVI:n liittyen. FDA:n tiedoitteen keskeinen sanoma liittyy tuvallisuusasioihin sekä CCSVI:n ja MS-taudin kytkökseen. Poimin tiedoitteesta keskeiset väittämät ja käänsin ne suomenkielelle:
1) ei ole tieteellistä varmuutta että onko CCSVI ylipäätään olemassa.
2) on epäselvää liittyykö CCSVI MS-tautiin
3) toimenpide on riskialtis?
4) ei ole evidenssiä toimenpiteen hyödyllisyydestä suhteessa MS-tautiin
Edelliset FDA:n väittämät ovat aiheuttaneet kommentointia ja keskustelua. Muunmuassa Italian CCSVI järjestö kirjoitti julkisen kannanoton, missä oikaistaan tuon FDA:n tiedoitteen väittämiä.
Keskeiset kohdat:
1) CCSVI on maailman suurimman laskimosairauksiin keskittyneen järjestön, International Union of Phlebology:n asiantuntijoiden vahvistama diagnoosi (2009, Bolognan konferenssi)
2) CCSVI:n ja MS-taudin korrelaatio on erittäin korkea, The International Society for NeuroVascular Disease eli ISNVD esitti 13 venografialla eli tarkimmalla metodilla tehtyä tutkimusta (8 eri maassa), joissa havaittiin CCSVI 92,3 - 100 % MS-diagnosoiduilla
3) Turvallisuus - prof- Zambonin suosittama hoitotapa eli pallolaajennus on turvallinen toimenpide. Vakavat komplikaatiot tapahtuneet stentti operaatioiden yhteydessä.
4) Hoitotulokset - tähän mennessä tehdyt pilottitutkimukset ovat antaneet samansuuntaiset tulokset eli operaatiot ovat parantaneet MS-potilaiden elämänlaatua ja jopa pysäyttäneet taudin etenemisen
Myös CCSVI-Ontario (Kanada) on kirjoittanut julkisen vastineen FDA:n kirjelmän tiimoilta:
CCSVI Ontario responds to the FDA Alert on CCSVI Treatment
Se on oikein ja hyvä homma että turvallisuudesta kannetaan huolta, näin tuleekin tehdä. Se mikä on puhututtanut on tiedoitteen väittämät. Kuten jo asiaa seuraavat tietävät, niin tutkimus- ja hoitokentällä on tapahtunut voimakas kahtiajako ja ehkäpä suurin tutkimuongelma on kulminoitunut dopplertutkimuksiin, missä tulokset ovat menneet kirjaimellisesti reunasta reunaan, 0 % aina 100 %:n välillä.
Mielenkiintoinen yksityiskohta on sekin että positiiviset tutkimustulokset on pääsääntöisesti julkaistu radiologi / verisuonikentän julkaisuissa ja negatiiviset neurologosissa julkaisuissa ja tämä asetelma ei anna kuvaa objektiivisesta tieteestä. Millä välineillä ja keinoilla laskimoahtaumista ja -virtauksista saataisiin luotettavinta ja objektiivisinta tietoa? Useat CCSVI:n parissa toimivat asiantuntijat ovat todenneet että dopplertutkimuksessa ratkaisevaa on käyttäjän tieto-taito + tutkimusmetodi ja tämä selittää tutkimutuloksien hajanaisuuden. Tarkinta ja luotettavinta tietoa antaa laskimoiden venografia ja se onkin alan kultainen standardi mihin tuloksia verrataan. Näin jälkiviisaana ehkä Paolo Zambonin olisi doppler:n sijaan kannattanut enemmän korostaa venografialla saamaansa tutkimustietoa, sillä sitä on jo vaikea kiistääkään - onhan se alan standardi. Tosin se on jo mini-invasiivinen toimenpide, missä katetri ohjataan laskimoita pitkin tutkittavaan kohtaan.
Venografia CCSVI operaation yhteydessä (dr. Todd Harris selostaa - todella selventävä video)
Myös CCSVI tutkijat ja lääkärit ovat kommentoineet FDA:n kirjelmää, mm. dr. Michael Arata (Kalifornia) totesi FDA:n toiminnan aikamoisen ikävänä juttuna:
 |
| Dr. Michael Arata
"Rather the entire CCSVI movement
will be hurt by theses acts of selfishness.
In particular, research efforts will be
limited and far more difficult.
Personally, I will strive to move
CCSVI forward. No matter who
or what obstacles arise. The truth is CCSVI
treatment works and there's no stopping the truth"
|
- New York:n tutkimus: Interventional Radiologists See 'Significant' Symptom Relief in MS Patients
- Chicago yliopisto: Mitigating Symptoms, Improving Quality of Life of MS Patients
Turvallisuus on ilman muuta asia mikä on huomioitava. Tehdyissä turvallisuustutkimuksissa asiat ovat sujuneet hyvin ja vakavilta komplikaatioilta on vältytty. Paljon on ollut puhetta hoitoturismista ja tämä on kieltämättä turvallisuutta heikentävä tekijä. Operaatioiden tulisi tapahtua kotimaassa ja niissä pitäisi olla aina selkeä jälkiseuranta. Suomessa CCSVI hoitoja ei vielä saa, mutta olen täysin varma siitä että 10 vuoden sisällä operaatiot ovat osa normihoitoa.
PS. blogia kirjoittaessa luin "neurovascular society for neurovascular disease" uutiskirjeen.. missä oli mm. tämän kevään kansainvälisestä konferenssista paljon juttua - suosittelen lukemaan:
http://www.isnvd.org/files/ISNVD_Newsletter.pdf
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti