Kohu CCSVI:n ympärille jatkuu Italiassa, kun COSMO tutkimuksen tulos esiteltiin 19.tammikuuta. Tutkimus oli Italian neurologien johtama dopplertutkimus, mihin osallistui 1874 tutkittavaa (MS-diagnosoidut ja kontrollit) ja dopplertutkimukset tehtiin 35 eri klinikalla. Tutkimuksessa CCSVI havaittiin noin 3 %:lla MS-, "muu neurologinen sairaus-", tai kontrolliryhmässä ja Comi totesikin kutakuinkin että "ei enää halula kuulla koko CCSVI:stä tämän jälkeen".
Miksi Paolo Zamboni vetäytyi COSMO tutkimuksesta?
Cosmo tutkimuksen lähtökohta oli Zambonin ryhmän 2009 julkaisema tutkimustulos, missä venografia (=alan kultainen standardi, varjoainekuvaus) kuvantamisella todettiin CCSVI:n mukaisia laskimopoikkeavuuksia MS-diagnosoiduilla kaulan jugularlaskimoissa (90 %:lla) ja azygoslaskimossa (75 %:lla). Zamboni oli ensi alkuun COSMO tutkimuksessa mukana, mutta havaittuaan selkeitä eroja ja puutteita tutkmusmetodissa hän vetäytyi hankkeesta 2010. Zamboni ehdotti sitäkin, että saisi kouluttaa COSMO:n dopplerkuvantajat, mutta tähän ei suostuttu. Zamboni kommentoi Medscapen haastattelussa seuraavaa:
""Our seminal paper published in 2009 in JNNP compared Doppler sonography with catheter venography, and found 90% and 75% abnormalities respectively in the jugular and in the azygous veins of MS patients," he told Medscape Medical News. "COSMO trial was initially aimed to verify my data in a wide sample and in a multicenter setting."
"Unfortunately," he said, the study compared Doppler sonography with the agreement of 3 central readers. "This design is not [as] solid of course as comparing ultrasound with venography," Dr. Zamboni added. Moreover, 90% of CCSVI cases discovered in peripheral centers were over-ruled by the central readers, and classified as false positive.
"To me, this study mainly confirms the absence of reproducibility of Doppler sonography in the absence of good CCSVI training, and further suggests to assess patients via [multimodal] diagnostic techniques."
Edellisessä ei ole kirjoitusvirhettä, todetaan vielä suomenkielellä: COSMO tutkimuksessa 90 % CCSVI positiivisista löydöksistä hylättiin "virheellisenä" Zamboni totesi haastattelussa vielä että ilman riittävää CCSVI koulutusta, tulokset eivät ole luotettavia - mutta multimodaalisella (eri kuvantamismuotoja hyödyntävä) tutkimus olisi jo luotettavampi ja tarkempi - esimerkkinä alla oleva kuva, missä venografian (laskimoiden röntgenkuvaus) myötä saadaan tarkempaa tietoa verenvirtauksista ja laskimoiden rakenteesta. Kuvassa MS-potilaan azygoslaskimo ennen ja jälkeen operaation.
Zambonin lisäksi useita lääkäreitä / tutkijoita nousi julkisesti kritisoimaan COSMO tutkimusta. Verisuonikirurgi Pietro Maria Bavera on tutkinut MS-tautiin liittyen laskimopoikkeavuuksia jo ennen CCSVI:tä (2007, aiheena "deep venous thrombosis), ja Zambonin tutkimuslöydös olikin hänelle luonteva tutkimuskohde. Bavera totesi viime viikolla Italian mediassa, että COSMO:n tulos poikkeaa tyystin hänen havainnoistaan; hän on dopplerilla tutkinut yli 1500 MS-diagnosoitua ja on havainnut laskimopoikkeavuuksia noin 90 %:lla tutkittavista. Hän kritisoi COSMO:ssa sitä, että siinä ei ollut osallisena laskimo- tai CCSVI asiantuntijoita ollenkaan ja tulos sen mukainen.
 |
| Dr. Pietro Maria Bavera |
Kardiologi Francescantonio Rosselli totesi haastattelussa useita kriittisä kohtia, miksi tutkimustulos ei ole luotettava. Hän totesi, että tutkimuksen johdossa olisi pitänyt olla alusta pitäen Paolo Zamboni, jotta tutkimusprotokolla olisi ollut toimiva. Hän totesi saman asian kuin Bavera, eli koulutus on välttämättömyys kun metodi on tyystin uusi.
Myös radiologian erikoislääkäri Donato Oreste kommentoi julkisessti asiaa, paljolti samoilla linjoilla kuin muutkin kriitikot. Oreste totesi Zambonin dopplermallinnus on kaikille uusi, ja ilman riittävää koulutsta ja vielä harjoitteluakin, diagnosointi ei onnistu luotettavasti. Myös Oresten havainnot poikkeavat tyystin COSMON löydöksistä.
 |
| dr. Donato Oreste |
Lisättäköön tähän soppaan vielä sekin seikka, että COSMO tutkimuksen johtaneilla on kattava kytkös lääketeollisuuteen - ironisesti tämä osio tutkimuksessa on pitempi kuin itse tutkimustiivistelmä:
Dr A. Bertolotto has been on steering committees in clinical trials sponsored by Biogen Idec, Roche, and has received speaker honoraria from Biogen Idec, Merck Serono, TEVA, Bayer Schering, Sanofi-aventis, and Novartis; and has received research support from Biogen Idec, Bayer Schering, Merck Serono, Sanofi-Aventis, from the Italian Multiple Sclerosis Society, and the European Union Sixth Framework Programme.
Dr. Comi has received consulting fees for participating on advisory boards from Novartis, Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., Sanofi-Aventis, Merck Serono, and Bayer Schering; lecture fees from Novartis, Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., Sanofi-Aventis, Merck Serono, Biogen Dompè, Bayer Schering and Serono Symposia International Foundation. He is member of the Board of the Italian MS Foundation.
Dr A. Ghezzi received honoraria for speaking from Bayer-Schering, Biogen-Dompè, Merck-Serono, Novartis, Sanofi-Aventis and Allergan, for consultancy from Actelion, Merck-Serono, Teva and Novartis, received support for participation to National and International Congresses from Bayer-Schering, Biogen-Dompè, Merck- Serono, Novartis and Sanofi-Aventis.
Dr. GL Mancardi received honoraria for lecturing, travel expenses for attending meetings, and financial support for research from Bayer Schering, Biogen Idec, Sanofi-Aventis, Novartis and Merck Serono Pharmaceuticals. He is member of the Board of the Italian MS Foundation.
Dr. M Salvetti declares grant support from Bayer-Schering, Merck-Serono, Sanofi-Aventis and Biogen Idec.
Dr. MP Sormani has received consulting fee or honoraria from Biogen Idec, Merck Serono, Actelion, Synthon and TEVA.
Dr. E. Stolz has received lecture fees from Boehringer Ingelheim, Bracco and Sanofi-Aventis and support from Schering. Dr. L. Tesio is member of the Board of the Italian MS Foundation.
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti