Vastikään on julkaistu kaksi kliinistä tutkimusta ja esitän lyhykäisesti tulokset:
Buffalon yliopiston PREMISE tutkimus oli nyt vaiheessa 2, missä lähinnä testattiin pallolaajennuksen plasebokontrollointia eli miten tällainen oikea-feikki operaatio voidaan toteuttaa. Tässä tutkimusvaiheessa oli mukana 20 operoitavaa, joista puolelle tehtiin oikea operaatio ja puolelle "feikki operaatio". Tutkimuksen tulos oli se, että ryhmien kesken ei havaittu eroja kliinisissä mittauksissa - paitsi operoiduilla todettiin enemmän MS-plakki aktiivisutta! Buffalo teki tiedotteen ja oikein youtube videonkin tutkimuksestaan: http://www.buffalo.edu/news/releases/2013/03/021.html
Luonnollisesti PREMISE tutkimuksen tulos ja sen uutisointitapakin on aiheuttanut ihmetystä ja kiukkakin, koska:
- Tutkijat eivät julkaisseet koko tutkimustuotosta muiden asiantuntijoiden luettavaksi, mutta tekivät tiedotteen ja videojulkaisun.. muutama päivä ennen "american neurology association" kokoontumista
- tutkimuksesta on esitetty suppea esitelmä (mikä siis esillä AAN vuosikokouksessa)
- ja ehkäpä TÄRKEIN kohta: tutkimusvaiheessa 2 ei jostakin syystä saatu korjattua operoitujen verenvirtausta -- toisin sanoen oikeasti operoitujen ja "feikki operoitujen" kesken ei ollut eroa verenvirtauksessa!!
- siitäkin huolimatta että otanta oli pieni (20 ihmistä), eikä verenvirtaus saatu korjattua (ks. kuva alla), niin tutkijat esittivät että operaatioista ei ollut kliinistä hyötyä MS-potilaille. Sekään ei riittänyt, vaan Buffalon edustaja totesi että pallolaajennus voi jopa kiihdyttää MS-tautia ja perusti tämän siihen että MRI kuvissa oli operoidut-ryhmässä enemmän plakkiaktiivisuutta!!
- tutkijat eivät maininneet tiedotteessa "vaiheessa 1" operoidusta 10 potilaan ryhmästä, joilla virtaus saatiin korjattua (kuvassa alin/musta viiva ---> mitä pienempi VHSS arvo, sen parempi operaatiotulos)
Luonnollisesti PREMISEn tutkijoille on esitetty aiheellisia kysymyksiä, mm. Direct MS:n johtaja Ashton Embry kirjoitti pitkän artikkelin ja kysyykin että "mikä meni pieleen operaatioiden osalta vaiheessa 2?"
The Actual Data from PREMiSe Do Not Support the Highly Publicized, Anti-CCSVI Claims and Warnings of the University of Buffalo Researchers
- dr. Embryn artikkeli on jälleen kerran hyvää ja selventävää luettavaa:
"The misleading claims made by University of Buffalo researchers
are based on irrelevant data from the failed Phase 2 portion of the
trial in which no one had their CCSVI corrected. The anti-CCSVI bias
and baseless claims may be explained by the conflicts of interest."
Myös aivotutkija David Hubbard, kirjoitti vastineen tutkimukselle ja hän totesi että " Since the study’s objective hypothesized that correction of venous flow would improve MS, why would MS improvements be expected if venous flow was not?"
Linkki: Poster presented at the 2013 annual meeting of the American Academy of Neurology and Dr. Hubbard's response
Toinen vastikään julkaistu tutkimus on erittäin rohkaiseva, sillä se kutakuinkin päätyi saman tulokseen kuin Zambonin ryhmän pilottitutkimus 2009 (Zamboni itse totesi twiitissä näin). Serbian valtion rahoittamassa tutkimuksessa operoitiin 72 MS-potilasta ja tuloksia mitattiin niin verisuoniston/-virtauksen sekä kliinisten oireiden osalta. Tutkimuksen tulos oli se, että pallolaajennukset sujuivat turvallisesti, ja operaatioilla mitattiin hemodynaamisia muutoksia (esim. paine jugularlaskimossa pieneni operaation jälkeen) ja suotuisia kliinisiä vaikutuksia, mm. EDSS arvon pieneminen. Tutkimuksen konkluusio oli seuraava:
"Conclusion: Endovascular treatment of the IJV and azygous veins in patients with CCSVI and MS is a safe procedure with no post-procedural complications followed by significant improvement of IJV flow haemodynamic parameters and decrease in the EDSS score. Whether CCSVI percutaneous treatment might affect clinical improvement in patients suffering from MS is yet to be seen after completion of major multicentric clinical trials, still it seems like that this procedure is not negligible."
Summasummarum: CCSVI operaatioiden ensijainen tarkoitus on korjata verenvirtausta ja ensijainen metodi on pallolaajennus. Buffalon PREMISE tutkimus osoitti ainakin sen, että jos virtaus ei muutu - niin ei myöskään tapahdu kliinisesti mitattavia vaikutuksia, ei edes plaseboa :) Alla olevassa kuvassa on neljä eri tutkimusta, ja tarkastelussa operaation vaikutus hemodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin. Virtaus on koko homman ydin !
(jos kuva ei näy kunnolla, niin klikkaa: fixing hemodynamics is the KEY
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti